3月27日，国家食品药品监管总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》) 。2016年，总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作的监督管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率。
法规逐步完善改革持续深入
《报告》指出，2016年，我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，医疗器械审评审批制度改革持续深入，总局继续加强对省级医疗器械审评审批能力的考核评估。总局发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械优先审批程序》《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》。成立了医疗器械审评审批改革办公室，制定2016年改革任务分解表，督促指导改革工作，各项改革任务有序推进。加强医疗器械注册工作监督管理。制修订并发布磁疗产品、牙科种植体（系统）、可吸收缝线等52项医疗器械注册技术审查指导原则。发布《医疗器械网络安全技术指导原则》。部署33个医疗器械注册技术审查指导原则编写项目。修改完善审评审批能力考核评估指标，在各省自查基础上，组织对10个省局进行了现场考核评估。
总局注册受理项目同比略减
《报告》显示，2016年，总局共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请8920项，与2015年相比注册受理项目减少5.1%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请3007项，受理进口医疗器械注册申请5913项。按注册品种区分，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。按注册形式区分，首次注册申请1612项占全部注册申请的18%，延续注册申请5402项占全部注册申请的61%，许可事项变更注册申请1906项占全部注册申请的21%。
总局批准注册量年增14.9％
数据显示，2016年，总局共完成医疗器械注册申请技术审评9336项，与2015年相比增长0.25%。其中，首次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项变更1633项。截至2016年年底，处于在审评状态申请共5598项，其中2247项处于发出补充材料通知单待补回状态。全年总局批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项，与2015年相比注册批准总量增长14.9%。总局共对338项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回310项。
据统计，2016年，总局批准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年相比增加6%，批准进口医疗器械注册5751项，与2015年相比增加20%。按照注册品种区分，医疗器械5506项，体外诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。按照注册形式区分，首次注册1966项占全部注册的23%，延续注册5221项占全部注册申请的60%，许可事项变更注册1466项占全部注册申请的17%。
助推创新器械等产品上市
《报告》显示，2016年，总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准三维心脏电生理标测系统等10个产品注册。其中，有源医疗器械6项、无源医疗器械3项、体外诊断试剂1项，与2015年相比总数增加1项。这些创新产品核心技术都有我国发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著临床应用价值。
《报告》指出，2016年，总局还批准部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如首次批准国产结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）注册。这些产品的上市有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。首次批准国产琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法），衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）注册。这些产品为临床诊断遗传性代谢病提供了可用方法。批准深圳华大基因生物医学工程有限公司的基因测序仪注册。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。
境内二类器械注册量年增26.4％
《报告》还指出，2016年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册15553项，与2015年相比增长26.4%。总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2511项，与2015年相比增长0.9%。全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量11463项，与2015年相比下降15.2%。总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更7082项，与2015年相比增长51%。各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更7322项，与2015年相比增长39.3%。
文/中国医药报记者马艳红
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