对以牛奶为基底的10岁以上全营养液态特殊医学用途配方食品进行配方设计和工艺研究，并验证产品保质期内微量营养素的稳定性及人群试饮试验效果。
根据GB 29922—2013[1]，特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）按照产品类型分为全营养 配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食 品。在医生或临床营养师指导下，全营养配方食品 可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病和医学状况下的营养需求。
由于适用人群存在一定的进食受限、进食障碍或食欲不佳等特殊性，因此对产品的口感、饮用方式、营养成分的充足均衡及稳定性有很高的要求。原料性质、配方配比、生产工艺等，都会不同程度影响最终产品的品质。
目前国内获批的特医食品以粉剂为主，液态剂型占比不到10%，液态剂型饮用方便，且不用冲调，避免了冲调过程中的二次污染，但是液态剂型在保质期内不稳定，因此如何保证液态乳剂在保质期内油水不分层及各营养成分的稳定性，是国内特医食品产业面临的巨大挑战[2，3]。
牛奶中含有丰富的优质蛋白质、脂肪、碳水化合物以及多种维生素和矿物质，是最常见的全营养特医食品原料，本文通过对以牛奶为基底的全营养液态特医食品的营养素组成、液态加工工艺、保质期营养素的稳定性及人群试饮效果的研究，为液态特医食品的研究和生产提供一定的参考。
#01
配方设计研究
1.1 国家标准要求
根据GB 29922—2013要求[1]，适用于10岁以上 人群全营养配方食品的营养素技术要求如下：能 量≥295 kJ/100 mL，蛋白质≥0.7 g/100 kJ（其中 优质蛋白质所占比例不少于50%），亚油酸供能比 ≥2.0%，α-亚麻酸供能比≥0.5%，并对维生素、矿 物质和可选择性成分的含量也做了具体要求。
1.2 配方中营养素来源及添加量设计
蛋白质来源为牛奶、浓缩牛奶蛋白、大豆蛋白等优质蛋白质；脂肪来源为牛奶和植物油，植物油是亚油酸和α-亚麻酸的良好来源；碳水化合物来 源为麦芽糊精和牛奶中的乳糖；维生素、矿物质的 来源符合《GB 14880—2012 食品安全国家标准 食品 营养强化剂使用标准》附录C特殊膳食用食品允许 添加的要求；添加食用胶体保证液态产品在保质期 内不析水和分层。
其中宏量营养素设计参考《WS/T 578.1—2017 中国居民膳食营养素参考摄入量第一部 分：宏量营养素》的要求[4]。各营养素添加量设计值 见表1，成品实际检测值包含基底含量、添加量、工 艺损失和保质期损失。
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#02
生产工艺研究
2.1 配料和定容
牛奶中的脂肪多为饱和脂肪，且脂肪含量大于蛋白质含量，为保证宏量营养素配比科学，以及亚油酸和α-亚麻酸的供能比，需将全脂牛奶进行部 分脱脂，再用部分脱脂牛奶溶解辅料。
由于稳定剂（胶体和乳化剂）溶解需要一定温度，很多维生素分子有不饱和碳原子或双键结构，是极易氧化的有机化合物，光、热、氧、酸、碱等都能引起维生素的损失[5]，矿物质对热相对稳定，但矿物质和维生素 之间的相互反应会造成营养素损失及产品风味的变 化。
因此，在配料工序，采用两步配料法，复配维生素在低温（≤25 ℃）溶解，复配矿物质、稳定剂及其他辅料在高温（52～58 ℃）溶解，分别降温后 与剩余牛奶混合，定容。
2.2 均质和杀菌
均质的目的一是为了减小脂肪等营养素的粒径，二是为了使稳定剂发挥最佳稳定效果，保证终产品在保质期内状态均匀一致，主要控制参数是均质温度和压力（60～65 ℃，200 bar）。
杀菌工序对营养素损失的影响主要是温度、时间、氧气和营养素相互作用，因此在杀菌前对半成品进行脱气处理，可减少产品中氧含量。本研究采用的是间接式超高温瞬时杀菌技术（137～140 ℃，4 s），是目前 市场上灭菌乳和调制乳产品最常使用的一种杀菌方 式，有条件的公司推荐采用直接蒸汽式杀菌技术， 在保证商业无菌的同时，能有效降低产品升温和降 温时间，减轻热损失[6]。
#03
微量营养素稳定性研究
营养素分为宏量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物等）和微量营养素（维生素和矿物质），宏量营养素相对稳定，在保质期内变化不大，微量营养素受加工工艺和保质期贮存条件影响较大。
包装材料的隔氧性和避光性是影响产品中微量营养素稳定性的主要因素[7，8]，本研究采用无菌砖的包装形式 （保质期6 个月），对光和氧的阻隔性较强，可减少 营养素在保质期内的损失。微量营养素稳定性数据 见表2，所有数据均为3 次检测平均值。
#04
人群试饮试验
4.1 试验设计
4.1.1 试验人群：采用随机、单中心的临床试验，共 随机筛选入组19 例受试者，完成病例数19 例。
4.1.2 试验样品：产品采用200 mL利乐砖包装，每人 每日饮用2 盒，连续饮用2 个月。4.1.3 检测项目：一般检查，血常规，肝肾功能，心电图。
4.2 试饮结果
干预2 个月后，受试者生命体征较平稳，一般检 查中血压、心率均无异常情况，经与受试者问诊， 体温、呼吸均未发现异常情况。血常规各项指标干 预前后结果分析，未见统计学差异，见表3。
肝肾功能各项指标异常的程度均在临床可接受范围内，干预前后结果分析未见统计学差异，见表4。样品 干预前后，受试者的心电图检查结果发现，心率、 心律、QTc间期、PR间期、QRS波时限等均未见异 常，未发生心电相关不良事件。
▲ 表3-表4
#05
结论
从以上结果可以看出，本文开发的配方中能量值、宏量营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）含量及供能比、亚油酸和亚麻酸供能比、以及保质期内维生素和矿物质的含量均能满足GB 29922—2013[1] 规定的10岁以上人群全营养配方食品的要求。人群 试饮试验结果显示，连续饮用2 个月后受试者血压、 心率、血常规、肝肾功能及心电图均与饮用前无统 计学差异，说明产品安全性良好。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.特殊医学用途 配方食品通则: GB 29922-2013[S]．[2] 陈彬合，袁振海，贾婵媛.我国特殊医学用途配方食品批准 情况分析与开发建议[J]. 食品与药品，2020，22（4）：294-300. [3] 揭良，苏米亚.特殊医学用途配方食品的研究进展[J]. 食品工 业，2022，43（1）：259-262. [4] 中华人民共和国卫生行业标准.中国居民膳食营养素参考摄 入量第一部分：宏量营养素: WS/T 578.1-2017[S]． [5] 葛可佑. 中国营养科学全书（上册）[M].北京：人民卫生出 版社，2004. [6] 闫宁环，陈伟，钱文涛. 蒸汽喷射式杀菌对牛乳中热敏性成 分的影响研究[J]. 中国食品添加剂，2015（11）：126-131. [7] Vassilaa，Badekaaa A，Kondylib E. Chemical and microbiological changes in fluid milk as affected by packaging conditions[J]. International Dairy Journal，2002，12（9）：715-722. [8] Zygourap P，Moyssiadi T，Badeka A，et al.Shelf life of whole pasteurized milk in greece：effect of packaging material[J]. Food Chemistry，2004，87（1）：1-9.
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