本文作者:sukai

小马兔编程(编程中的算法)

sukai 昨天 6

GMP等级分类

临床前

临床1期

临床2期

临床3期

注册递交

商业化大生产

一般原料和关键原料

原料药的起始原料

1

1

一般中间体

2

2

2

关键中间体

2

2

3

3

3

原料药成品

2

2

3

3

3

  该表解释权归GMP风云舍微信公众号所有:))

  资料要求:

要求

临床研究阶段

递交

商业化生产**)

1和2

3

  产品的结构数据

x

x

x

x

  描述含量标准

w

x

x

x

  含量、杂质和其他项目的分析方法(经验证)

x1)

x

x

x

  原辅料的分析方法(经验证)

x1)

x

x

x

  API中含量0.10%的杂质的鉴别(如果日剂量超过1g/d,限度要求更低:见ICH Q3A)

w

x

x

x

  研发报告

w

w

x

x

  测量仪器校正

x

x

x

x

  设备确认

x

x

x

x

  经确认的工艺(确定敏感的参数)

-

w2)

x

x

  确定API起始物料

x

x

x

x

  确定关键工艺参数

-

w2)

x

x

  强降解稳定性试验(适用于API)

-

x

x

x

  制定产品放行的质量标准和检验方法

x3)

x

x

x

  制定原辅料放行的质量标准和检验方法

x3)

x

x

x

  进行稳定性试验(中间体使用简化程序),如果是API,则依据ICH。

x4)

w

x

x

  确定清洁溶剂和溶解度

x5)

x

x

x

  工艺验证(API和关键步骤)*)

-

w

w

x

  DMF或CMC(如果客户要求)

-

-

x

x

  备注:

  -

  =不要求(有,则更好)

  w

  =目前不要求,但工作要开展

  x

  =需要,即如果没有该文件或数据,将不能进行生产。

  1)

  =需要进行方法学验证。

  2)

  =在3期临床试验末期,必须有这些数据和文件。

  3)

  =至少要有临时的质量标准

  4)

  =简化程序,不需要强制降解试验。

  5)

  =至少要有一种已知的溶解性好的清洁溶剂。

  *)

  =物料必须要用经过验证的程序生产。在PAI(批准前官方检查)时,要有经过验证的工艺。至少在NDA、MAA或类似文件递交后的三个月内,这些验证文件必须准备好。

  **)

小马兔编程(编程中的算法)

  =物料不需批准,但需要商业化产品来管理。

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