GMP等级分类
临床前
临床1期
临床2期
临床3期
注册递交
商业化大生产
一般原料和关键原料
原料药的起始原料
1
1
一般中间体
2
2
2
关键中间体
2
2
3
3
3
原料药成品
2
2
3
3
3
该表解释权归GMP风云舍微信公众号所有：））
资料要求：
要求
临床研究阶段
递交
商业化生产**）
1和2
3
产品的结构数据
x
x
x
x
描述含量标准
w
x
x
x
含量、杂质和其他项目的分析方法（经验证）
x1）
x
x
x
原辅料的分析方法（经验证）
x1）
x
x
x
API中含量0.10%的杂质的鉴别（如果日剂量超过1g/d，限度要求更低：见ICH Q3A）
w
x
x
x
研发报告
w
w
x
x
测量仪器校正
x
x
x
x
设备确认
x
x
x
x
经确认的工艺（确定敏感的参数）
-
w2)
x
x
确定API起始物料
x
x
x
x
确定关键工艺参数
-
w2)
x
x
强降解稳定性试验（适用于API）
-
x
x
x
制定产品放行的质量标准和检验方法
x3)
x
x
x
制定原辅料放行的质量标准和检验方法
x3)
x
x
x
进行稳定性试验（中间体使用简化程序），如果是API，则依据ICH。
x4)
w
x
x
确定清洁溶剂和溶解度
x5)
x
x
x
工艺验证（API和关键步骤）*）
-
w
w
x
DMF或CMC（如果客户要求）
-
-
x
x
备注：
-
=不要求（有，则更好）
w
=目前不要求，但工作要开展
x
=需要，即如果没有该文件或数据，将不能进行生产。
1）
=需要进行方法学验证。
2）
=在3期临床试验末期，必须有这些数据和文件。
3）
=至少要有临时的质量标准
4）
=简化程序，不需要强制降解试验。
5）
=至少要有一种已知的溶解性好的清洁溶剂。
*）
=物料必须要用经过验证的程序生产。在PAI（批准前官方检查）时，要有经过验证的工艺。至少在NDA、MAA或类似文件递交后的三个月内，这些验证文件必须准备好。
**）
=物料不需批准，但需要商业化产品来管理。
